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超凈工作臺驗證方案(目錄說明)

目     的：建立一個規(guī)范的超凈工作臺驗證方案，以確認其能夠符合使用要求。

范     圍：適用于超凈工作臺的驗證。

責(zé)     任：超凈工作臺驗證小組對本方案實施負責(zé)。

內(nèi)     容：

1. 設(shè)備概述

本儀器為超凈工作臺，是造就局部高潔凈空氣環(huán)境的設(shè)備，為單人單面、垂直層流式。適用于醫(yī)藥衛(wèi)生、科研等部門，對提高產(chǎn)品成品率、精密度、穩(wěn)定性、可靠性有顯著作用。

2．驗證組織及職責(zé)

2.1．驗證委員會

2.1.1．負責(zé)驗證方案的批準(zhǔn)；

2.1.2．為驗證提供必要的資源，以保證本方案規(guī)定的項目順利實施；

2.1.3．負責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核、驗證報告的審批，頒發(fā)驗證合格證。

2.2．驗證主管部門

2.2.1. 組織相關(guān)人員對驗證方案進行會審；

2.2.2. 安排驗證日程；

2.2.3. 組織、協(xié)調(diào)驗證活動。

2.3. 驗證小組職責(zé)及人員安排

2.3.1. 驗證小組職責(zé)

2.3.1.1. 依據(jù)工藝、設(shè)備條件編制驗證方案；

2.3.1.2. 組織驗證的實施；

2.3.1.3. 根據(jù)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行取樣、檢驗工作；

2.3.1.4. 收集驗證數(shù)據(jù)、資料及文件；

2.3.1.5. 編制驗證報告。

2.3.2. 人員安排

組長：江玉英（質(zhì)量保證部）

組員：卞百昌（工程部）

甘傳會（QC）

      王一宇、荊美芳（QC）

      吳小麗（QA）

3. 驗證進度安排：

預(yù)確認：2004年06月25日～2004年07月23日

安裝確認：2004年08月20日～2004年08月24日

運行及性能確認：2005年01月28日～2005年01月31日

4. 驗證技術(shù)文件

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